Департамент здравоохранения Ямало-Ненецкого автономного округа нарушил антимонопольное законодательство

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Ямало-Ненецкому автономному округу поступило на рассмотрение заявление общества с ограниченной ответственностью «ЛЭНС-ФАРМ» (далее – ООО «ЛЭНС-ФАРМ») на действия Государственного заказчика – Департамента здравоохранения Ямало-Ненецкого автономного округа (далее – Заказчик) при размещении заказа на поставку лекарственных препаратов по окружной целевой программе «Организация профилактики и лечения онкологических заболеваний в лечебно-профилактических учреждениях Ямало-Ненецкого автономного округа на 2012-2016 годы» (открытый аукцион в электронной форме, извещение № 0190200000312000609), в части выставления требований к лекарственному препарату, имеющего международное непатентованное наименование ДОЦЕТАКСЕЛ, которые подразумевают поставку только лекарственного средства торговой марки ТАКСОТЕР по дозировке, комплектации и объему наполнения, что ведет:

- к ограничению конкуренции,

- к созданию преимущественных условий участникам размещения заказа,

- нарушению прав  других участников размещения заказа, т.к. ограничивается доступ на товарный рынок лекарственных препаратов имеющих МНН ДОЦЕТАКСЕЛ, отличных от лекарственного препарата ТАКСОТЕР,

- нарушает антимонопольное законодательство.

Из заявления ООО «ЛЭНС-ФАРМ» следует.

Заказчиком при размещении заказа на поставку лекарственных препаратов по окружной целевой программе «Организация профилактики и лечения онкологических заболеваний в лечебно-профилактических учреждениях Ямало-Ненецкого автономного округа на 2012-2016 годы» в технической части аукционной документации были прописаны качественные технические характеристики лекарственного препарата, а именно требуется концентрат для приготовления раствора для инфузий в объеме наполнения 20 мг./0,61 мл. флакон и 80 мг./2,36 мл. флакон. Данным характеристикам на рынке лекарственных средств в РФ соответствует только один лекарственный препарат ТАКСОТЕР.

ООО «ЛЭНС-ФАРМ» является производителем лекарственного препарата ТАУТАКС (регистрационное удостоверение от 05.02.2010 № ЛС-000093) с 2005 года. Данный препарат в объеме наполнения 20 мг./1мл. и 80 мг./4 мл.

В соответствии с разъяснениями Заказчика следует, что к лекарственному препарату ТАКСОТЕР допускается эквивалентность, а к качественным и техническим характеристикам эквивалентность недопустима.

Несмотря на установленные Заказчиком требования, дозировка лекарственного препарата по МНН ДОЦЕТАКСЕЛ независимо от производителя и формы выпуска, осуществляется индивидуально для каждого пациента по стандартам, которые приняты в медицинской практике – исходя из квадратного метра поверхности тела.

Также представители ООО «ЛЭНС-ФАРМ» обратили внимание на тот факт, что препарат ТАКСОТЕР 25.01.2012 зарегистрирован в Государственном реестре лекарственных средств без растворителя, тогда как ТАКСОТЕР не комплектуется растворителем, вводится непосредственно в инфузионную среду. Были даны пояснения относительно использования лекарственного препарата по МНН ДОЦЕТАКСЕЛ, в том числе его  номинального и извлекаемого объема.

На доводы заявления ООО «ЛЭНС-ФАРМ» представитель Заказчика сообщила, что документация на поставку лекарственных препаратов по окружной целевой программе «Организация профилактики и лечения онкологических заболеваний в лечебно-профилактических учреждениях Ямало-Ненецкого автономного округа на 2012-2016 годы» формировалась до внесения изменений в Государственный реестр лекарственных средств от 25.01.2012.

Департамент здравоохранения ЯНАО руководствовался действующим Государственным реестром лекарственных средств и регистрационным удостоверением лекарственного средства ТАКСОТЕР от 20.03.2007 № II N013044/01, а также ст. 34 Федерального закона № 94-ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд». Всего на ОА ЭФ
№ 0190200000312000609 было подано 4 заявки участников, из которых 3 были отклонены за несоответствие характеристикам предлагаемого к поставке лекарственного средства (протокол от 27.03.2012). Победителем признан участник ЗАО Компания «Фармстор», с которым и был заключен государственный контракт от 20.04.2012.

Представитель ГБУЗ «Салехардская окружная клиническая больница», врач-онколог сообщила об  экспертном заключении лекарственного препарата ДОЦЕТАКСЕЛ, выданным Санкт-Петербургским Государственным медицинским университетом им. академика Павлова от 25.02.2011, которое говорит о том, что при разведении препарата ДОЦЕТАКСЕЛ идут потери. Данные потери учтены и  рассчитаны компанией «Aventis» - производителем ТАКСОТЕР, следующим образом: «концентрат для инфузий в объеме наполнения 20 мг./0,61 мл.». Кроме того Сахар И.М., обращая внимание на отдаленность Ямало-Ненецкого автономного округа, сообщила о плюсах препарата ТАКСОТЕР, по сравнению с препаратом ТАУТАКС, по температурному режиму хранения, сроку годности (у ТАКСОТЕР в объеме 20 мг.  составляет 36 месяцев, у ТАУТАКС 24 месяца). Как практикующий врач-онколог Сахар И.М. считает важным показателем использования препарата ТАКСОТЕР «показания к применению», в частности препарат применяется в химиотерапии у операбельных женщин до оперативного лечения, тогда как препарат ТАУТАКС не заявляет таких показаний. Кроме того, препарат ТАКСОТЕР заявляет, что является препаратом химиотерапии у женщин HER2neo с позитивным статусом, т.е. при очень плохом прогностическом периоде. И.М. Сахар отметила, что на практике использования препарата ТАКСОТЕР в Ямало-Ненецком автономном округе пятилетняя выживаемость пациентов самая высокая по РФ, составляет 45%, за счет того, что Департаментом здравоохранения ЯНАО не приобретаются более дешевые аналоговые препараты ДОЦЕТАКСЕЛ.

На доводы Заказчика представители ООО «ЛЭНС-ФАРМ» высказали, что производимый ими препарат ТАУТАКС прошел все необходимые клинические испытания в ведущих медицинских центрах РФ и еще раз отметили, что потребность Заказчика была направлена на приобретение препарата ТАКСОТЕР, к чему и сводится суть претензий, а именно:

В техническом задании указано – концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг./0,61 мл. флакон (в комплекте с растворителем), где 0,61 мл. флакон в комплекте с растворителем говорит о том, что именно этому объему и комплекту с растворителем соответствует лекарственный препарат ТАКСОТЕР.

В соответствии со Спецификацией Заказчика требовалось к поставке:

На заседании Комиссией был поставлен вопрос о том, каким образом должна звучать техническая характеристика препарата ДОЦЕТАКСЕЛ в Потребности Заказчика, чтобы не ущемлялись права всех производителей.

Представители ООО «ЛЭНС-ФАРМ» указали, что если из технической характеристики Потребности Заказчика исключить «растворитель», то такая потребность в любом случае будет составлена под один препарат ТАКСОТЕР, несмотря на то, что он зарегистрирован в двух формах – с растворителем и без растворителя. Сочетание «20 мг./0,61 мл. в комплекте с растворителем» соответствует только препарату ТАКСОТЕР.

Представители ООО «ЛЭНС-ФАРМ» сообщили, чтобы обеспечить права всех производителей Потребность Заказчика должна звучать следующим образом: «Концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг.». Концентрат для приготовления раствора для инфузий 80 мг.».

Таким образом, ООО «ЛЭНС-ФАРМ» подчеркивает о необходимости указания только лекарственной формы и номинального содержания действующего вещества, т.к. все остальные характеристики являются технологическими подробностями производителя.

На довод ООО «ЛЭНС-ФАРМ» о том, что Потребность Заказчика должна звучать как «Концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг.». Концентрат для приготовления раствора для инфузий 80 мг.» врач-онколог указала, что ей, как практикующему врачу, данный факт роли не играет. Конечная цель – попадание активного действующего вещества в организм пациентки, эффект от действия препарата.

В ходе анализа пункта 1 технической характеристики «Показания к применению препарата ДОЦЕТАКСЕЛ», а именно: «Операбельный рак молочной железы без поражения региональных лимфоузлов у пациенток, которым показано проведение химиотерапии согласно установленным международным критериям отбора для первичной химиотерапии ранних стадий РМЖ», представителями ООО «ЛЭНС-ФАРМ» была высказана следующая позиция, которая сводится к тому, что это показание характеризуется только у одного препарата ТАКСОТЕР. Заказчик должен был выделить потребность по этому показанию и отдельно её заявить для данной категории пациенток. Заказчик должен был выделить большую часть пациенток, которым по другим показаниям применения нужен препарат ДОЦЕТАКСЕЛ и по которому могут применяться как лекарственный препарат ТАКСОТЕР, так и другие препараты, и меньшую часть пациенток, где может применяться только препарат ТАКСОТЕР.

Позиция врача-онколога по данному заявлению ООО «ЛЭНС-ФАРМ» такова, что статистика заболевания рака молочной железы на территории Ямало-Ненецкого автономного округа и Российской Федерации разная, а средний возраст данной категории пациенток в ЯНАО гораздо ниже, чем по РФ, особенно по такой категории пациенток как HER2neo с позитивным статусом, т.е. при очень плохом прогностическом периоде. И для таких пациенток именно препарат ТАКСОТЕР является основным вариантом к применению.

На довод Заявителя о том, почему Заказчик не выделяет такой показатель к применению как «Операбельный рак молочной железы без поражения региональных лимфоузлов у пациенток, которым показано проведение химиотерапии согласно установленным международным критериям отбора для первичной химиотерапии ранних стадий РМЖ», располагая статистикой данного заболевания в ЯНАО, в отдельный аукцион для закупки лекарства ТАКСОТЕР без наличия эквивалента, Комиссия четкой позиции от представителей Заказчика не услышала.

По результатам рассмотрения материалов дела, доводов Заявителя и Заказчика, Комиссия приходит к выводу, что исходя из Спецификации  (Приложение 1.1 к документации об открытом аукционе в электронной форме) на поставку лекарственных препаратов по окружной целевой программе «Организация профилактики и лечения онкологических заболеваний в лечебно-профилактических учреждениях Ямало-Ненецкого автономного округа на 2012-2016 годы Заказчик установил требование к участникам размещения заказа: «Эквивалентность допускается к товарному знаку продукции, не допускается к качественным и техническим характеристикам товара», тем самым нарушил п. 2 ч. 1 ст. 15 Закона о защите конкуренции, в части необоснованного препятствования осуществлению деятельности хозяйствующими субъектами, в том числе установление не предусмотренных законодательством РФ требований к товарам при размещении заказов на поставку противораковых средств (МНН ДОЦЕТАКСЕЛ) в 2012 году, а именно, выставление требований к товару, которые подразумевают поставку только лекарственного средства торговой марки ТАКСОТЕР.

Комиссия считает нужным отметить Заказчику, что при размещении заказа на поставку лекарственных препаратов по окружной целевой программе «Организация профилактики и лечения онкологических заболеваний в лечебно-профилактических учреждениях Ямало-Ненецкого автономного округа на 2012-2016 годы», следует формировать Потребность без установления не предусмотренных законодательством РФ требований к товарам при размещении заказов на поставку противораковых средств (МНН ДОЦЕТАКСЕЛ) в 2013 году, тем самым обеспечить равный доступ на  товарный рынок лекарственных препаратов имеющих МНН ДОЦЕТАКСЕЛ для других производителей. В этой связи Комиссия считает необходимым выдать Департаменту здравоохранения ЯНАО обязательное для исполнения Предписание об устранении нарушений п. 2 ч. 1 ст. 15 Закона о защите конкуренции.

Таким образом, исходя из вышесказанного, Департаментом здравоохранения ЯНАО были выставлены требования к товару по объему наполнения и лекарственной форме, которые подразумевают поставку только лекарственного средства торговой марки ТАКСОТЕР.

Комиссия Ямало-Ненецкого УФАС России приняла решение:

1. Признать Государственного Заказчика – Департамент здравоохранения Ямало-Ненецкого автономного округа нарушившим п. 2 ч. 1 ст. 15 Закона о защите конкуренции, в части необоснованного препятствования осуществлению деятельности хозяйствующими субъектами, в том числе установление не предусмотренных законодательством РФ требований к товарам при размещении заказов на поставку противораковых средств (МНН ДОЦЕТАКСЕЛ) в 2012 году, а именно, выставления требований к товару, которые подразумевают поставку только лекарственного средства торговой марки ТАКСОТЕР.

  2. Выдать Департаменту здравоохранения Ямало-Ненецкого автономного округа предписание об устранении нарушений антимонопольного законодательства при размещении заказов на поставку противораковых средств (МНН ДОЦЕТАКСЕЛ) в 2013 году.

3. Передать материалы дела должностному лицу Ямало-Ненецкого УФАС России для рассмотрения вопроса о возбуждении административного производства в отношении должностного лица государственного  Заказчика – Департамента здравоохранения ЯНАО по ч. 1 ст. 14.9 КоАП РФ.