Жалоба ООО «Эпидбиомед-диагностика» признана частично обоснованной (дело № 04-01/135-2012)
В Управление Федеральной антимонопольной службы по Ямало-Ненецкому автономному округу поступила на рассмотрение жалоба ООО «Эпидбиомед-диагностика» (г. Москва) на действия Заказчика – ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Ямало-Ненецком автономном округе» при размещении заказа на поставку сред и химических реагентов для бактериологической лаборатории (открытый аукцион в электронной форме, извещение № 0390100007512000101).
По мнению ООО «Эпидбиомед-диагностика», Заказчиком были нарушены требования ст. 41.6 Федерального закона № 94-ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд» в части отсутствия в аукционной документации требования к наличию лицензии на фармацевтическую деятельность, а также нарушены требования п. 1.3 Приказа Минсоцразвития России от 30.10.2006 № 735 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения»,что, по мнению Общества, противоречит ч. 1 ст. 2 Закона о размещении заказов.
Рассмотрев материалы дела, возражения на жалобу, проведя внеплановую камеральную проверку соблюдения, Заказчиком, Уполномоченным органом требований Закона о размещении заказов при размещении заказа на поставку сред и химических реагентов для бактериологической лаборатории (открытый аукцион в электронной форме, извещение № 0390100007512000101), Комиссия по контролю в сфере размещения заказов на территории Ямало-Ненецкого автономного округа пришла к следующим выводам.
В части жалобы относительно отсутствия в аукционной документации требования к наличию лицензии на фармацевтическую деятельность:
В соответствии с п. 5 ч. 4 ст. 41.6 Закона о размещении заказов документация об открытом аукционе в электронной форме должна содержать: перечень документов, подтверждающих соответствие товара, работ, услуг требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации, в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к таким товару, работам, услугам. При этом не допускается требовать предоставление указанных документов в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации указанные документы передаются вместе с товаром.
На основании ст. 9 Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» оборот лекарственных средств разрешен только при наличии лицензии на фармацевтическую деятельность.
В информационной карте данного ОАЭФ отсутствует обязательное условие – наличие лицензии на фармацевтическую деятельность.
Согласно Закона «О лекарственных средствах» от 22.06.1998 № 86-ФЗ под лекарственным средством понимаются вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств.
Бактериофаги и анатоксины в бактериологической лаборатории ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в ЯНАО» используются не как лекарственные средства, а как химические реагенты для обнаружения сульфит редуцирующих клостридий в почве, и именно поэтому они были включены в один перечень со средами и иными химическими реагентами.
В соответствии со ст. 4 Закона «О лекарственных средствах» от 22.06.1998 № 86-ФЗ обращение лекарственных средств включает в себя разработку, исследования, производство, изготовление, хранение, упаковку, перевозку, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, продажу, маркировку, рекламу, применение лекарственных средств, уничтожение лекарственных средств, пришедших в негодность, или лекарственных средств с истекшим сроком годности и иные действия в сфере обращения лекарственных средств. Обращение лекарственных средств осуществляется физическими и юридическими лицами.
Согласно ст. 19 Закона «О лекарственных средствах» от 22.06.1998 № 86-ФЗ лекарственные средства могут производиться, продаваться и применяться на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы федеральным органом контроля качества лекарственных средств.
Бактериофаги и анатоксины в бактериологической лаборатории ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в ЯНАО» в качестве лекарственных средств не применяются.
Таким образом, в данной части жалоба признается необоснованной.
В части жалобы относительно нарушения требований п. 1.3 Приказа Минсоцразвития России от 30.10.2006 № 735 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения»:
Потребность Заказчика содержала поставку комплекта для приготовления среды Вильсона-Блера агаризованной (на 200 мл) (п. 19 Технического задания).
Согласно письму Росздравнадзора № 04и-185/12 от 20.03.2012 г. данная продукция изъята из обращения на территории Российской Федерации, как не прошедшая регистрацию в установленном порядке.
Включение Заказчиком в Потребность данного изделия медицинского назначения, не имеющего регистрационного удостоверения Росздравнадзора, является нарушением требований, установленным законодательством РФ, и соответственно нарушением п. 5 ч. 4 ст. 41.6 Закона о размещении заказов.
Таким образом, в данной части жалоба признается обоснованной.
Комиссия по контролю в сфере размещения заказов на территории Ямало-Ненецкого автономного округа приняла решение:
1. Признать жалобу ООО «Эпидбиомед-диагностика» на действия Заказчика – ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Ямало-Ненецком автономном округе» при размещении заказа на поставку сред и химических реагентов для бактериологической лаборатории (открытый аукцион в электронной форме, извещение № 0390100007512000101), частично обоснованной.
2. Признать Заказчика – ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Ямало-Ненецком автономном округе» нарушившим требования ст. 41.6 Закона о размещении заказов при размещении государственного заказа на поставку сред и химических реагентов для бактериологической лаборатории (открытый аукцион в электронной форме, извещение № 0390100007512000101).
3. Выдать Заказчику – ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Ямало-Ненецком автономном округе» предписание об устранении нарушений ст. 41.6 Закона о размещении заказов (исключить из аукционной документации п. 19 Технического задания) при размещении государственного заказа на поставку сред и химических реагентов для бактериологической лаборатории (открытый аукцион в электронной форме, извещение № 0390100007512000101).
4. Передать материалы дела должностному лицу Ямало-Ненецкого УФАС России для решения вопроса о возбуждении в отношении должностного лица Государственного заказчика - ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Ямало-Ненецком автономном округе» административного производства в соответствии с ч. 4.2 ст. 7.30 Кодекса РФ об административных правонарушениях.