Жалоба ОАО «Областной аптечный склад» (г.Челябинск) на действия Единой комиссии по размещению заказов для нужд ЯНАО признана обоснованной (дело № 04-01/127-2013)

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Ямало-Ненецкому автономному округу поступила на рассмотрение жалоба ОАО «Областной аптечный склад» (г. Челябинск) на действия Единой комиссии по размещению заказов для нужд ЯНАО при размещении заказа на поставку лекарственных препаратов для обеспечения граждан, включенных в Федеральный регистр лиц, имеющих право на получение государственной социальной помощи и не отказавшихся от получения набора социальных услуг на второе полугодие 2013 года (ОАЭФ, извещение № 0190200000313003516).

По мнению ОАО «Областной аптечный склад», Единой комиссией были нарушены требования Федерального закона № 94-ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд» в части необоснованного отклонения заявки Общества.

Рассмотрев материалы дела, возражения на жалобу, проведя внеплановую камеральную проверку соблюдения Заказчиком, Уполномоченным органом, Единой комиссией требований Закона о размещении заказов при размещении заказа на поставку лекарственных препаратов для обеспечения граждан, включенных в Федеральный регистр лиц, имеющих право на получение государственной социальной помощи и не отказавшихся от получения набора социальных услуг на второе полугодие 2013 года (ОАЭФ, извещение № 0190200000313003516), Комиссия пришла к следующим выводам.

Предмет рассматриваемого аукциона – поставка лекарственных препаратов, требования к качественным и техническим характеристикам которой указаны Заказчиком в Потребности, в т.ч. требования к количеству таблеток в упаковке и к оболочке таблетки (либо покрытые оболочкой, либо покрытые пленочной оболочкой).

В соответствии с ч. 4 ст. 41.8 Закона о размещении заказов первая часть заявки на участие в открытом аукционе в электронной форме должна содержать указанные в одном из следующих подпунктов сведения:

1) при размещении заказа на поставку товара:

а) согласие участника размещения заказа на поставку товара в случае, если участник размещения заказа предлагает для поставки товар, указание на товарный знак которого содержится в документации об открытом аукционе в электронной форме, или указание на товарный знак (его словесное обозначение) предлагаемого для поставки товара и конкретные показатели этого товара, соответствующие значениям эквивалентности, установленным документацией об открытом аукционе в электронной форме, если участник размещения заказа предлагает для поставки товар, который является эквивалентным товару, указанному в документации об открытом аукционе в электронной форме, при условии содержания в документации об открытом аукционе в электронной форме указания на товарный знак, а также требования о необходимости указания в заявке на участие в открытом аукционе в электронной форме на товарный знак;

б) конкретные показатели, соответствующие значениям, установленным документацией об открытом аукционе в электронной форме, и указание на товарный знак (его словесное обозначение) (при его наличии) предлагаемого для поставки товара при условии отсутствия в документации об открытом аукционе в электронной форме указания на товарный знак.

Потребность Заказчика не содержала указаний на товарный знак требуемого товара, следовательно, участникам размещения заказа необходимо было указать в составе заявки конкретные показатели предлагаемого товара.

Согласно протоколу рассмотрения первых частей заявок № 0190200000313003516-1 заявка ОАО «Областной аптечный склад» была отклонена по следующим основаниям:

«участник размещения заказа представил форму с описанием предлагаемого к поставке товара, в которой по позиции №5 МНН «Вальпроевая кислота» лекарственная форма  предлагаемого к поставке лекарственного препарата не соответствует заявленной, а именно, предлагает «таблетки пролонгированного действия покрытые пленочной оболочкой», а требовалось «таблетки покрытые оболочкой пролонгированного действия»,

в нарушение ч. 4 ст. 41.8 ФЗ от 21.07.2005 г. № 94-ФЗ «О размещении заказов на поставку товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд», а также пункта 3.2.2 «Инструкции о порядке проведения открытых аукционов в электронной форме».

Согласно указанному протоколу были отклонены 4 заявки участников размещения заказа по иным позициям Потребности по аналогичным основаниям.

Установлено, что решение об отклонении заявки ОАО «Областной аптечный склад»  было принято только двумя членами Единой комиссии – представителями Заказчика по основаниям, указанным в протоколе.

Представителями Уполномоченного органа, входящие  в состав  Единой комиссии по размещению заказов для нужд ЯНАО было принято решение о допуске заявки ОАО «Областной аптечный склад» к дальнейшему участию в аукционе, как полностью соответствующей требованиям документации. Доводами вынесенного решения членов Единой комиссии от уполномоченного органа служит следующее. Руководствуясь Приказом Минздрава РФ от 01.11.2001 N 388 "О государственных стандартах качества лекарственных средств" (вместе с "ОСТ 91500.05.001-00. Отраслевой стандарт. Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения"), а также статьей 18 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», следует вывод, что лекарственные формы препаратов предложенных участником размещения заказа в части покрытия таблеток (оболочка) не влияют на их фармакологические свойства, взаимодействие с другими лекарственными препаратами, фармакокинетику и способ применения лекарственных препаратов, также не влияют и на показания и противопоказания к их применению. Терапевтические свойства, способ применения лекарственных препаратов, а также показания и противопоказания к их применению полностью соответствуют показателям закупаемых лекарственных препаратов. Исходя из этого, предложенные препараты в заявке ОАО «Областной аптечный склад» имеют характеристики, эквивалентные потребности заказчика и удовлетворяющие всем требованиям документации об аукционе.

Исходя из обоснований Заказчика, в соответствии с отраслевым стандартом 91500.05.001-00, утвержденным приказом Минздрава РФ от 01.11.2001 № 388 лекарственная форма - придаваемое лекарственному средству или лекарственному растительному сырью удобное для применения состояние, при котором достигается необходимый лечебный эффект. В п. 1 ст. 28 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» предусмотрено, что лекарственная форма указывается в регистрационном удостоверении. Сведения в государственный реестр лекарственных средств вносятся на основании регистрационных удостоверений, в порядке, предусмотренном приказом Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 № 746н. Согласно регистрационным удостоверениям и сведениям, содержащимся в государственном реестре лекарственных средств, аналогами указанные лекарственные формы быть не могут, поскольку, в ином случае, выпускались и регистрировались в одной лекарственной форме – покрытые оболочкой.

Таким образом, государственный заказчик считает, что указанные лекарственные формы – «покрытые пленочной оболочкой» и «покрытые оболочкой» не являются аналогичными, в связи с чем, членами Единой комиссии – представителями Заказчика было принято решение о несоответствии заявки ОАО «Областной аптечный склад» установленным требованиям.

В ходе внеплановой проверки было установлено следующее.

Заказчиком было установлено конкретное количество таблеток в упаковке относительно каждого требуемого лекарственного препарата.

Дозировка лекарственного препарата соответствует количеству действующего вещества, содержащегося в единице объема препарата. При этом терапевтический эффект лекарственного препарата определяется не объемом препарата, а количеством действующего вещества, содержащегося в данном объеме. Количество единиц (ампул, флаконов, шприцев, таблеток и т.д.) лекарственного препарата в упаковке также не влияет на его терапевтические свойства. Таким образом, для любого лекарственного препарата, имеющего заменитель, указание в аукционной документации количества единиц лекарственного препарата в упаковке, без сопровождения словами «или эквивалент» приводит к ограничению количества участников размещения заказа.

Согласно государственному реестру лекарственных средств таблетки выпускаются как лекарственной формы «таблетки покрытые оболочкой», так и «таблетки покрытые пленочной оболочкой». Согласно ч. 1 ст. 18 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» для государственной регистрации лекарственного препарата разработчик лекарственного препарата или уполномоченное им другое юридическое лицо (далее - заявитель) представляет в соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных препаратов, заявление о государственной регистрации лекарственного препарата, а также в порядке, установленном соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, необходимые документы, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат (далее - регистрационное досье). В досье указывается лекарственная форма с указанием наименований и количественного содержания (активности) фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ.

Согласно положениям отраслевого стандарта ОСТ 91500.05.001-00 «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения» таблетки - твердая дозированная лекарственная форма, получаемая прессованием порошков и гранул, содержащих одно или более лекарственных веществ с добавлением или без вспомогательных веществ.

Среди таблеток различают: непокрытые, шипучие, покрытые, желудочно - резистентные, с модифицированным высвобождением, для использования в полости рта:

желудочно - резистентные - таблетки, устойчивые в желудочном соке и высвобождающие лекарственное вещество или вещества в кишечном соке.

Получают путем покрытия таблеток желудочно - резистентной оболочкой (кишечно - растворимые таблетки) или прессованием гранул и частиц, предварительно покрытых желудочно - резистентной оболочкой, или прессованием лекарственных веществ в смеси с желудочно - резистентным наполнителем (дурулы);

непокрытые - однослойные или многослойные таблетки, получаемые однократным или многократным прессованием. В многослойных таблетках каждый из слоев может содержать разные лекарственные вещества;

покрытые - таблетки, покрытые одним или более слоями различных веществ, такими как природные и синтетические материалы, углеводы, возможно с добавлением поверхностно - активных веществ. Тонкое покрытие (составляющее менее 10% от массы таблеток) обычно называют пленочным.

По мнению Комиссии по контролю в сфере размещения заказов на территории Ямало-Ненецкого автономного округа, предложенные ОАО «Областной аптечный склад» лекарственные препараты соответствуют установленным требованиям в документации.

Материалами дела не доказано, что установленные требования Заказчика к лекарственной форме таблеток, в зависимости от покрытия таблеток пленочной оболочкой или оболочкой и требования об определенном количестве таблеток в упаковке, каким-то образом изменяют терапевтические свойства рассматриваемых лекарственных препаратов.

Комиссия считает, что Заказчиком была сформирована документация с нарушением требований ст. 41.6 закона о размещении заказов, установлены требования к товару, ограничивающие круг участников размещения заказа, что привело к отклонению всех (четырех) заявок на участие в рассматриваемом аукционе. Обратного представителями Заказчика не доказано.

Таким образом, Комиссия считает целесообразным выдать предписание Заказчику о внесении изменений в аукционную документацию, в части требований к количеству таблеток в упаковке и  к характеристикам покрытия оболочки таблетки.

В связи с допущенными нарушениями в аукционной документации возбуждение административного производства в отношении членов Единой комиссии нецелесообразно.

Комиссия по контролю в сфере размещения заказов на территории Ямало-Ненецкого автономного округа приняла решение:

1. Признать жалобу ОАО «Областной аптечный склад» на действия Единой комиссии по размещению заказов для нужд ЯНАО при размещении заказа на поставку лекарственных препаратов для обеспечения граждан, включенных в Федеральный регистр лиц, имеющих право на получение государственной социальной помощи и не отказавшихся от получения набора социальных услуг на второе полугодие 2013 года (ОАЭФ, извещение № 0190200000313003516), обоснованной.
2. Признать  Заказчика – Департамент здравоохранения Ямало-Ненецкого автономного округа нарушившим требования ст. 41.6 Закона о размещении заказов при размещении государственного заказа на поставку лекарственных препаратов для обеспечения граждан, включенных в Федеральный регистр лиц, имеющих право на получение государственной социальной помощи и не отказавшихся от получения набора социальных услуг на второе полугодие 2013 года (ОАЭФ, извещение № 0190200000313003516), в части формирования документации  с нарушением требований Закона о размещении заказов.
3. Выдать Заказчику, Уполномоченному органу предписание об устранении нарушений ст. 41.6 Закона о размещении заказов при размещении государственного заказа на поставку лекарственных препаратов для обеспечения граждан, включенных в Федеральный регистр лиц, имеющих право на получение государственной социальной помощи и не отказавшихся от получения набора социальных услуг на второе полугодие 2013 года (ОАЭФ, извещение № 0190200000313003516).
4. Передать материалы дела должностному лицу Ямало-Ненецкого УФАС России для решения вопроса о возбуждении в отношении должностного лица заказчика - Департамента здравоохранения Ямало-Ненецкого автономного округа административного производства в соответствии с ч. 4.1 ст. 7.30 Кодекса РФ об административных правонарушениях.