ПОСТАНОВЛЕНИЕ
о назначении административного наказания по делу
об административном правонарушении № 04-02/95-2014
21 апреля 2014 года г. Салехард
Я, руководитель Управления Федеральной антимонопольной службы по Ямало-Ненецкому автономному округу, Печерин Олег Юрьевич, рассмотрев материалы дела об административном правонарушении № 04-02/95-2014 в отношении Главного врача ГБУЗ ЯНАО «Ноябрьская городская стоматологическая поликлиника" по факту нарушения требований ст. 41.6 Федерального закона от 21.07.2005 № 94-ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд» (далее - Закон о размещении заказов) при размещении заказа на поставку лекарственных препаратов (ОАЭФ, извещение № 0190200000313006578), в части утверждения документации об открытом аукционе в электронной форме с нарушением требований Закона о размещении заказов, ответственность за которое предусмотрена ч. 4.2 ст. 7.30 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ) (в редакции, действующей до 01.01.2014 г.), руководствуясь ст. 29.9, 29.10 КоАП РФ,
УСТАНОВИЛ:
На рассмотрение дела об административном правонарушении <...>, надлежащим образом извещенная о времени и месте составления протокола об административном правонарушении (Определение о назначении времени и места рассмотрения дела направлено по месту работы), не явилась.
Учитывая надлежащее уведомление должностного лица о времени и месте рассмотрения дела об административном правонарушении, считаю возможным рассмотреть дело № 04-02/95-2014 в отсутствие <...>.
В рамках рассмотрения жалобы ООО «ДиМедика» на действия Заказчика - ГБУЗ ЯНАО «Ноябрьская городская стоматологическая поликлиника» при размещении государственного заказа на поставку лекарственных препаратов (ОАЭФ, извещение № 0190200000313006578) и проведения внеплановой проверки заказа выявлено следующее.
В жалобе участника указано на установление незаконных требований к товару, ограничивающих количество потенциальных участников заказа.
- В жалобе указано, что установление требования к товарам по позиции 1,2 «время наступления эффекта – 1-3 мин.» ограничивает круг участников размещения заказа, представляющих препараты МНН «Артикаин + [Эпинефрин]», имеющими более высокие показатели данной характеристики (начало действия препарата от 0,5 до 3 минут), которые являются боле эффективными, так как анестезия наступает быстрее на 0,5 минут, чем у препаратов с началом действия от 1 минуты.
Заказчик в обоснованиях отмечает, что требования о времени наступления эффекта обезболивания содержится в инструкциях на все средства с МНН Артикаин+[Эпинефрин]. Верхняя граница (3 минуты) является показателем гарантированного времени наступления анестезирующего эффекта, нижняя граница не имеет принципиального значения и является вариативной, и разница в нижней границе параметра в 30 секунд является несущественной.
1.2. По мнению ООО «ДиМедика», требование заказчика «...Уровень pH препарата, подтвержденный аналитическим паспортом производителя, должен быть в диапазоне 5,0-5,5» является некорректным, и блокирует аукцион от участия препаратами с МНН Артикаин+[Эпинефрин], так как у всех лекарственных препаратов с данным МНН pH уровень должен быть в диапазоне 2,8 - 5,5. То есть 5,5 - это самая верхняя граница данного показателя, к которой pH уровень никогда не приближается. Все лекарственные препараты с МНН Артикаин+[Эпинефрин] имеют pH уровень 3,5 — это средний показатель, которого придерживаются все производители. Уровня pH в диапазоне 5,0 - 5,5 нет ни у одного лекарственного препарата с МНН Артикаин+[Эпинефрин].
Согласно доводам Заказчика, следует. Правила проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р (утв. Постановление Госстандарта РФ от 24 мая 2002 г. N 36) определяют основные принципы и требования, связанные с порядком сертификации зарегистрированных в Государственном реестре лекарственных средств отечественного и зарубежного производства с целью защиты прав и интересов потребителей и проведения единой государственной политики в области обеспечения населения высококачественными лекарственными средствами.
Согласно данным правилам, обязательной сертификации подлежат лекарственные средства:
- выпускаемые предприятиями - производителями лекарственных средств на территории Российской Федерации;
- ввозимые на территорию Российской Федерации в порядке, установленном действующим законодательством.
При сертификации лекарственных средств изучается информация о продукции, нормативных документах, регламентирующих показатели и методы испытаний; проводится идентификация продукции, в том числе проверяется происхождение, соответствие продукции сопроводительной и нормативной документации, принадлежность к данной партии. Идентификация проводится: на принадлежность к заявляемой партии; законность ее производства и реализации (наличие лицензии); на соответствие документам, подтверждающим происхождение продукции и содержащим сведения об ее качестве и количестве; на соответствие указанному наименованию и информации, указанной на упаковке, путем оценки по показателям "описание", "упаковка", "маркировка". Проводятся испытания для проверки характеристик (показателей) лекарственных средств, позволяющих полно и достоверно подтвердить соответствие лекарственных средств требованиям, установленным нормативными документами, утвержденными федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения.(пункты 1, 4 раздела 1, 8.5 раздела 2). Согласно письму Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава РФ от 25 марта 2003 г. N 295-22/58 протокол испытания лекарственного средства, в котором отражены результаты анализа, проведенного в рамках государственного контроля качества этого лекарственного средства (предварительного или выборочного) по всем показателям нормативной документации, может являться основанием для выдачи сертификата соответствия в Системе сертификации лекарственных средств. В соответствии с Правилами производства и контроля качества лекарственных средств (утв.Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20 мая 2009 г. N 159-ст), для подтверждения подлинности каждой серии материалов следует провести хотя бы одно испытание. Вместо проведения последующих испытаний можно использовать аналитический паспорт поставщика при условии, что на предприятии производителя действует система оценки поставщиков. В аналитическом паспорте должны быть перечислены все испытания, проведенные в соответствии с нормативными документами или требованиями заказчика, в т.ч. критерии приемлемости и полученные количественные результаты (при их наличии). Наличие аналитического паспорта поставщика достаточно для подтверждения качества материала, представляющего опасность, (пункты 7.30, 11.42, 19.40). На основании изложенного, аналитический паспорт производителя, подтверждающий уровень рНпрепарата предоставляется производителем/поставщиком с пакетом документов для получения Сертификата соответствия, что подтверждается результатам анализа (испытаний), на основании чего и выдается Сертификат соответствия. Так, Сертификаты соответствия № 1403307 - 1403310 (прилагаются Заказчиком), выданные Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии на основе испытаний и аналитических паспортов подтверждают достижимость pH препарата до уровня 5,0-5,5, который и был указан в позициях № 1 и № 2 характеристики Потребности заказчика. Чем ниже рНместноанестезирующего раствора, тем болезненнее его введение в ткани и эффект развивается медленнее. При быстром повторном их введении может наблюдаться снижение обезболивающего эффекта, т.е. развивается тахифилаксия. На что указал в своей статье «Артикаиносодержащие местные анестетики в практической деятельности врача-стоматолога» 2007 года доктор медицинских наук, профессор ФПКС МГМСУ Рабинович С.А. (выдержка прилагается Заказчиком).
1.3 Относительно требования к техническим характеристикам препарата в позиции 1, а именно к наличию вспомогательных веществ (натрия хлорид, натрия дисульфид, динатрия эдетат, натрия гидроксид) Заявитель указывает, что наличие или отсутствие вспомогательных веществ не влияет на активность, продолжительность и сферу действия основного (активного) вещества. Кроме того, Общество отмечает, что натрия дисульфид, динатрия эдетат – это консерванты, являющиеся токсичными веществами, следовательно, поставка препаратов с менее токсичных вспомогательными веществами невозможна, и свидетельствует о желании Заказчика приобрести определенный товар – «Септанест с адреналином».
Заказчик отмечает, что указанные в технических характеристиках вспомогательные вещества являются неотъемлемыми для нужного Заказчику лекарственного средства. На официальном сайте государственного реестра лекарственных средств http//grls.rosminzdrav.ru значится: МНН: артикаин + эпинефрин в количестве 28 записей. Принципиальное значение имеет концентрация вспомогательных веществ. Надуманным является утверждение в жалобе, что количество вспомогательных веществ влияет на качество анестетика, на качество препаратов влияет не количество веществ, а их концентрация и назначение каждого из вспомогательных веществ. Вспомогательные вещества обычно являются консервантами и стабилизаторами растворов, т.e. действительно влияют на качество лекарственного средства, делая раствор более стабильным, обеспечивая гарантированный срок годности, однородным, исключающим распадения на фракции, гомогенным, исключающим выпадения в осадок твердых фракций и т.п. Именно наличие или отсутствие тех иди иных вспомогательных веществ определяет перечень противопоказаний к использованию препарата. Только врач имеет право определить необходимость применения лекарственного препарата, так как он несет юридическую ответственность за назначение и применение лекарственного средства.
1.4. В поз. 1, 2 технического задания заказчик в качестве характеристики товара указывает перечень стоматологических операций: «...- несложное удаление одного или нескольких зубов; - препарирование кариозных полостей и зубов перед протезированием». Данные требования Заказчика, по мнению Общества, избыточны и ограничивают круг участников с эквивалентными препаратами. Препараты с МНН Артикаин+[Эпинефрин], зарегистрированные в Российской Федерации, в соответствии с инструкцией по применению имеют сферу применения: проводниковая и инфильтрационная анестезия в стоматологии - это собирательное понятие, которое включает в себя все перечисленные заказчиком операции (и даже более), ограничиваемые только временем действий анестетика и возможностью дополнительного введения и максимальной суточной дозой. Препаратов с МНН Артикаин+[Эпинефрин] в РФ зарегистрировано большое количество. Не все производители в показаниях к применению дают расширенный список манипуляций.
Заказчик обосновывает данное требование следующим. Перечень стоматологических вмешательств, для которых предназначен анестетик, является обязательной частью инструкции на препарат. Все приведенные в техническом задании стоматологические операции выполняются под проводниковой или инфильтрационной анестезий, для чего могут быть использованы и любые другие препараты с требуемым МНН.
1.5. В позиции 1, 2 технического задания заказчик указывает требования к упаковке лекарственного средства: «...карпулы укупорены с двух сторон пробками из бутилкаучуковой резины. Пробка, закрывающая горлышко карпулы, защищена алюминиевым колпачком». Данным требованием, по мнению Заявителя, заказчик нарушает ст. 41.6 Закона о размещении заказов. Непонятно, для реализации каких потребностей заказчик запрашивает в качестве закупорочного материала бутилкаучуковую резину и материал алюминий. Все лекарственные препараты с МНН Артикаин+[Эпинефрин], находящиеся в обращении в РФ, прошли государственную регистрацию и государственный клинический контроль, то есть соответствуют всем нормам законодательства и фармакопейным статьям и документам. Соответственно, тот материал, который используется при создании упаковки лекарственных препаратов, также прошел гос.контроль и соответствует всем нормам закона. Информация о закупорочном материале не всегда находится в свободном доступе для всеобщего сведения (не содержится в инструкциях по применению лекарственных препаратов). Таким образом, участники аукциона не имеют возможности проверить соответствие данного требования составу упаковочного материала.
Исходя из доводов Заказчика следует, что укупорка карпул анестетика не менее важный момент, чем вид и концентрация вспомогательных веществ. Очевидно, что пробка карпулы любого карпулированного препарата с МНН Артикаин+[Эпинефрин] непосредственно контактирует с лекарственным раствором, поэтому производитель обязан исключить применение натуральных каучуков для производства этой детали карпулы, чтобы избежать появления маслянистого осадка. Описание первичной и вторичной упаковки содержится в инструкциях на любое лекарственное средство. Заказчик в техническом задании указал описание упаковки, свойственное большинству карпулированным анестетикам.
Проанализировав все имеющиеся доводы и обоснования, комиссия пришла к следующим выводам.
В соответствии с ч. 1 ст. 41.6 Закона о размещении заказов документация об открытом аукционе в электронной форме должна соответствовать требованиям, предусмотренным частями 1 - 3.2, 4.1 - 6 статьи 34 Закона о размещении заказов.
Согласно положениям ч. 2.1 ст. 34 Закона о размещении заказов не допускается включать в документацию об аукционе (в том числе в форме требований к качеству, техническим характеристикам товара, работ, услуг, требований к функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара) требования к производителю товара, к участнику размещения заказа (в том числе требования к квалификации участника размещения заказа, включая наличие у участника размещения заказа опыта работы), а также требования к его деловой репутации, требования о наличии у участника размещения заказа производственных мощностей, технологического оборудования, трудовых, финансовых и других ресурсов, необходимых для производства товара, поставка которого является предметом контракта, выполнения работ, оказания услуг, являющихся предметом контракта, за исключением случаев, если возможность установления таких требований к участнику размещения заказа предусмотрена настоящим Федеральным законом.
В соответствии с ч. 3.1 ст. 34 Закона о размещении заказов документация об аукционе не может содержать указание на знаки обслуживания, фирменные наименования, патенты, полезные модели, промышленные образцы, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товару, информации, работам, услугам, если такие требования влекут за собой ограничение количества участников размещения заказа.
Согласно п. 1 ч. 4 ст. 41.6 Закона о размещении заказов документация об открытом аукционе в электронной форме наряду с предусмотренными частью 3 настоящей статьи сведениями должна содержать требования к качеству, техническим характеристикам товара, работ, услуг, требования к их безопасности, требования к функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара, требования к размерам, упаковке, отгрузке товара, требования к результатам работ и иные показатели, связанные с определением соответствия поставляемого товара, выполняемых работ, оказываемых услуг потребностям заказчика. При этом должны быть указаны используемые для определения соответствия потребностям заказчика или эквивалентности предлагаемого к поставке или к использованию при выполнении работ, оказании услуг товара максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и показатели, значения которых не могут изменяться.
Аукционная документация не содержит указаний на товарные знаки.
Документальных подтверждений того факта, что все указанные характеристики по позициям 1,2 подходят только под одно торговое наименование, и каким-либо образом приводят к ограничению круга участников размещения заказа, в материалах дела отсутствуют. Кроме того, согласно положениям Закона о размещении заказов Заказчик обязан установить требование к упаковке.
Между тем, Комиссией установлено следующее.
К каждому лекарственному препарату в потребности установлены требования к уровню рН. Уровень рН по нормативным документам указывается в диапазонном значении. Например, обязательный показатель по данному параметру у лекарственного препарата Септанест с адреналином установлен в диапазоне 2,8-5,5 (в материалах дела имеются протоколы испытаний и сертификат анализа на данный препарат).
Конкретное значение уровня рН для определения соответствия установленным нормам устанавливается на основании испытаний (оформляется протокол испытаний на каждый лекарственный препарат определенной партии определенного производителя). По мнению Комиссии, поставщикам необходимо указывать диапазон значений тот, который установлен нормативными документами и которому должно соответствовать лекарственное средство, а не конкретное значение в диапазоне, подтвержденное аналитическим паспортом производителя на каждую серию товара, что должно подтверждаться на момент поставки товара, а не на момент подачи заявки. Документов, подтверждающих, что нормативными документами определены требования к диапазонному значению препаратов с МНН Артикаин+[Эпинефрин] именно 5,0-5,5 Заказчиком не представлено.
Таким образом, по мнению Комиссии, установленное заказчиком требование к уровню рН препарата в данном диапазоне неправомерно и является нарушением ст. 41.6 Закона о размещении заказов.
Аукционная документация на поставку лекарственных препаратов (ОАЭФ, извещение № 0190200000313006578) утверждена Главным врачом ГБУЗ ЯНАО «Ноябрьская городская стоматологическая поликлиника» <...>.
На основании вышеизложенного, должностным лицом Государственного заказчика, ответственным за соблюдение требований Закона о размещении заказов, в части её утверждения, является <...>.
По вышеуказанному факту нарушения Закона о размещении заказов <...> представила объяснения, согласно которым характеристики лекарственного средства были взяты с аналогичных заявок, размещенных на сайте zakupki.gov.ru. При этом заказчик руководствовался принципами оказания качественной медицинской помощи населению во избежание возникновения у пациентов побочных и аллергических реакций при применении лекарственного препарата. Просит признать административное правонарушение малозначительным
Указанные доводы не отрицают сам факт нарушения требований Закона о размещении заказа.
Таким образом, в действиях <...>, усматриваются признаки состава административного правонарушения предусмотренного ч. 4.2 ст. 7.30 КоАП РФ (в ред. Федерального закона от 17.07.2009 N 160-ФЗ) утверждение конкурсной документации, документации об аукционе, не соответствующей требованиям, предусмотренным законодательством Российской Федерации о размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд.
Дата совершения правонарушения: 12.09.2013 (дата опубликования аукционной документации на официальном сайте);
Место совершения правонарушения: ЯНАО, г. Ноябрьск.
В соответствии с положениями ст. 4.2 КоАП РФ смягчающими обстоятельствами в рамках рассматриваемого дела признается добровольное исполнение до вынесения постановления по делу об административном правонарушении лицом, совершившим административное правонарушение, предписания об устранении допущенного нарушения.
В соответствии со ст. 4.3 КоАП РФ обстоятельств, отягчающих административную ответственность, не установлено.
В соответствии с ч. 1 ст. 4.1 КоАП РФ административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение, в соответствии с настоящим Кодексом.
Между тем, учитывая характер совершенного правонарушения, оно не может быть квалифицировано как малозначительное, так как несоблюдение требований законодательства о размещении заказов, а именно утверждение документации об открытом аукционе в электронной форме, не соответствующей требованиям Закона о размещении заказов, - является одним из грубейших нарушений Закона о размещении заказов, дискредитирует сам принцип проведения процедур размещения заказов – установление единого порядка, развитие добросовестной конкуренции. Кроме того, указанные нарушения привели к подаче жалобы ООО «Димедика».
В соответствии с ч. 4.2 ст. 7.30 КоАП РФ (в ред. Федерального закона от 17.07.2009 N 160-ФЗ) утверждение конкурсной документации, документации об аукционе, не соответствующей требованиям, предусмотренным законодательством Российской Федерации о размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд, - влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере трех тысяч рублей.
На основании вышеизложенного, руководствуясь ст. 41.6 Закона о размещении заказов, ч. 4.2 ст. 7.30., 29.9., 29.10. КоАП РФ,
ПОСТАНОВИЛ:
<...> - главного врача ГБУЗ ЯНАО «Ноябрьская городская стоматологическая поликлиника», признать виновной в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч. 4.2 ст. 7.30 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и назначить наказание в виде штрафа в размере 3 000 (три тысячи) рублей 00 коп.
В соответствии с п. 3 ч. 1 ст. 30.1. КоАП РФ постановление по делу об административном правонарушении может быть обжаловано лицами, указанными в статьях 25.1 - 25.5.1 настоящего Кодекса, вынесенное должностным лицом - в вышестоящий орган, вышестоящему должностному лицу либо в районный суд по месту рассмотрения дела.
При этом в пункте 30 Постановления Пленума Верховного Суда РФ от 24.03.2005 № 5 «О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» указано, что территориальная подсудность рассмотрения жалоб на постановления по делам об административных правонарушениях должна определяться местом совершения правонарушения, а не местом нахождения соответствующего органа.
Согласно ч. 1 ст. 30.3. КоАП РФ жалоба на постановление по делу об административном правонарушении может быть подана в течение десяти суток со дня вручения или получения копии постановления.
В соответствии с ч. 1 ст. 32.2. КоАП РФ административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее шестидесяти дней со дня вступления постановления о наложении административного штрафа в законную силу, за исключением случая, предусмотренного частью 1.1 настоящей статьи, либо со дня истечения срока отсрочки или срока рассрочки, предусмотренных статьей 31.5 настоящего Кодекса.
Реквизиты для перечисления административного штрафа:
Получатель: УФК по ЯНАО (Ямало-Ненецкое УФАС России)
ИНН: 8901003347
КПП: 890101001
КБК: 161 116 33020 02 6000 140
ОКТМО: 71 958 000
Банк получателя: РКЦ Салехард г. Салехард
БИК: 047182000
Расчетный счет: 40101810500000010001
Назначение платежа: Штраф за нарушение законодательства о размещении заказов по делу об административном правонарушении № 04-02/95-2014.
Копию документа, свидетельствующего об уплате административного штрафа, лицо, привлеченное к административной ответственности, может направить должностному лицу, вынесшему постановление по факсу: (34922) 3-47-08, приемная 3-41-26.
Согласно ч. 1 ст. 20.25. КоАП РФ неуплата административного штрафа в срок влечет наложение административного штрафа в двукратном размере суммы неуплаченного штрафа.
В соответствии с ч. 7 ст. 21 Закона Российской Федерации от 02.10.2007 № 229-ФЗ «Об исполнительном производстве» постановление о наложении штрафа может быть предъявлено к исполнению в течение двух лет со дня его вступления в законную силу.
Согласно ч. 1 ст. 31.1. КоАП РФ постановление по делу об административном правонарушении вступает в законную силу после истечения срока, установленного для обжалования постановления по делу об административном правонарушении, если указанное постановление не было обжаловано или опротестовано.
В соответствии с ч. 5 ст. 32.2 КоАП РФ При отсутствии документа, свидетельствующего об уплате административного штрафа, и информации об уплате административного штрафа в Государственной информационной системе о государственных и муниципальных платежах, по истечении срока, указанного в части 1 или 1.1 настоящей статьи, судья, орган, должностное лицо, вынесшие постановление, направляют в течение десяти суток, а в случае, предусмотренном частью 1.1 настоящей статьи, в течение одних суток постановление о наложении административного штрафа с отметкой о его неуплате судебному приставу-исполнителю для исполнения в порядке, предусмотренном федеральным законодательством. Кроме того, должностное лицо федерального органа исполнительной власти, структурного подразделения или территориального органа, иного государственного органа, рассмотревших дело об административном правонарушении, либо уполномоченное лицо коллегиального органа, рассмотревшего дело об административном правонарушении, составляет протокол об административном правонарушении, предусмотренном частью 1 статьи 20.25 настоящего Кодекса, в отношении лица, не уплатившего административный штраф.
Руководитель управления О.Ю. Печерин
stdClass Object
(
[vid] => 7656
[uid] => 5
[title] => Постановление по делу об административном правонарушении № 04-02/95-2014
[log] =>
[status] => 1
[comment] => 1
[promote] => 0
[sticky] => 0
[nid] => 7656
[type] => solution
[language] => ru
[created] => 1398246135
[changed] => 1398246135
[tnid] => 0
[translate] => 0
[revision_timestamp] => 1398246135
[revision_uid] => 5
[body] => Array
(
[ru] => Array
(
[0] => Array
(
[value] =>
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
о назначении административного наказания по делу
об административном правонарушении № 04-02/95-2014
21 апреля 2014 года г. Салехард
Я, руководитель Управления Федеральной антимонопольной службы по Ямало-Ненецкому автономному округу, Печерин Олег Юрьевич, рассмотрев материалы дела об административном правонарушении № 04-02/95-2014 в отношении Главного врача ГБУЗ ЯНАО «Ноябрьская городская стоматологическая поликлиника" по факту нарушения требований ст. 41.6 Федерального закона от 21.07.2005 № 94-ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд» (далее - Закон о размещении заказов) при размещении заказа на поставку лекарственных препаратов (ОАЭФ, извещение № 0190200000313006578), в части утверждения документации об открытом аукционе в электронной форме с нарушением требований Закона о размещении заказов, ответственность за которое предусмотрена ч. 4.2 ст. 7.30 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ) (в редакции, действующей до 01.01.2014 г.), руководствуясь ст. 29.9, 29.10 КоАП РФ,
УСТАНОВИЛ:
На рассмотрение дела об административном правонарушении <...>, надлежащим образом извещенная о времени и месте составления протокола об административном правонарушении (Определение о назначении времени и места рассмотрения дела направлено по месту работы), не явилась.
Учитывая надлежащее уведомление должностного лица о времени и месте рассмотрения дела об административном правонарушении, считаю возможным рассмотреть дело № 04-02/95-2014 в отсутствие <...>.
В рамках рассмотрения жалобы ООО «ДиМедика» на действия Заказчика - ГБУЗ ЯНАО «Ноябрьская городская стоматологическая поликлиника» при размещении государственного заказа на поставку лекарственных препаратов (ОАЭФ, извещение № 0190200000313006578) и проведения внеплановой проверки заказа выявлено следующее.
В жалобе участника указано на установление незаконных требований к товару, ограничивающих количество потенциальных участников заказа.
- В жалобе указано, что установление требования к товарам по позиции 1,2 «время наступления эффекта – 1-3 мин.» ограничивает круг участников размещения заказа, представляющих препараты МНН «Артикаин + [Эпинефрин]», имеющими более высокие показатели данной характеристики (начало действия препарата от 0,5 до 3 минут), которые являются боле эффективными, так как анестезия наступает быстрее на 0,5 минут, чем у препаратов с началом действия от 1 минуты.
Заказчик в обоснованиях отмечает, что требования о времени наступления эффекта обезболивания содержится в инструкциях на все средства с МНН Артикаин+[Эпинефрин]. Верхняя граница (3 минуты) является показателем гарантированного времени наступления анестезирующего эффекта, нижняя граница не имеет принципиального значения и является вариативной, и разница в нижней границе параметра в 30 секунд является несущественной.
1.2. По мнению ООО «ДиМедика», требование заказчика «...Уровень pH препарата, подтвержденный аналитическим паспортом производителя, должен быть в диапазоне 5,0-5,5» является некорректным, и блокирует аукцион от участия препаратами с МНН Артикаин+[Эпинефрин], так как у всех лекарственных препаратов с данным МНН pH уровень должен быть в диапазоне 2,8 - 5,5. То есть 5,5 - это самая верхняя граница данного показателя, к которой pH уровень никогда не приближается. Все лекарственные препараты с МНН Артикаин+[Эпинефрин] имеют pH уровень 3,5 — это средний показатель, которого придерживаются все производители. Уровня pH в диапазоне 5,0 - 5,5 нет ни у одного лекарственного препарата с МНН Артикаин+[Эпинефрин].
Согласно доводам Заказчика, следует. Правила проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р (утв. Постановление Госстандарта РФ от 24 мая 2002 г. N 36) определяют основные принципы и требования, связанные с порядком сертификации зарегистрированных в Государственном реестре лекарственных средств отечественного и зарубежного производства с целью защиты прав и интересов потребителей и проведения единой государственной политики в области обеспечения населения высококачественными лекарственными средствами.
Согласно данным правилам, обязательной сертификации подлежат лекарственные средства:
- выпускаемые предприятиями - производителями лекарственных средств на территории Российской Федерации;
- ввозимые на территорию Российской Федерации в порядке, установленном действующим законодательством.
При сертификации лекарственных средств изучается информация о продукции, нормативных документах, регламентирующих показатели и методы испытаний; проводится идентификация продукции, в том числе проверяется происхождение, соответствие продукции сопроводительной и нормативной документации, принадлежность к данной партии. Идентификация проводится: на принадлежность к заявляемой партии; законность ее производства и реализации (наличие лицензии); на соответствие документам, подтверждающим происхождение продукции и содержащим сведения об ее качестве и количестве; на соответствие указанному наименованию и информации, указанной на упаковке, путем оценки по показателям "описание", "упаковка", "маркировка". Проводятся испытания для проверки характеристик (показателей) лекарственных средств, позволяющих полно и достоверно подтвердить соответствие лекарственных средств требованиям, установленным нормативными документами, утвержденными федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения.(пункты 1, 4 раздела 1, 8.5 раздела 2). Согласно письму Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава РФ от 25 марта 2003 г. N 295-22/58 протокол испытания лекарственного средства, в котором отражены результаты анализа, проведенного в рамках государственного контроля качества этого лекарственного средства (предварительного или выборочного) по всем показателям нормативной документации, может являться основанием для выдачи сертификата соответствия в Системе сертификации лекарственных средств. В соответствии с Правилами производства и контроля качества лекарственных средств (утв.Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20 мая 2009 г. N 159-ст), для подтверждения подлинности каждой серии материалов следует провести хотя бы одно испытание. Вместо проведения последующих испытаний можно использовать аналитический паспорт поставщика при условии, что на предприятии производителя действует система оценки поставщиков. В аналитическом паспорте должны быть перечислены все испытания, проведенные в соответствии с нормативными документами или требованиями заказчика, в т.ч. критерии приемлемости и полученные количественные результаты (при их наличии). Наличие аналитического паспорта поставщика достаточно для подтверждения качества материала, представляющего опасность, (пункты 7.30, 11.42, 19.40). На основании изложенного, аналитический паспорт производителя, подтверждающий уровень рНпрепарата предоставляется производителем/поставщиком с пакетом документов для получения Сертификата соответствия, что подтверждается результатам анализа (испытаний), на основании чего и выдается Сертификат соответствия. Так, Сертификаты соответствия № 1403307 - 1403310 (прилагаются Заказчиком), выданные Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии на основе испытаний и аналитических паспортов подтверждают достижимость pH препарата до уровня 5,0-5,5, который и был указан в позициях № 1 и № 2 характеристики Потребности заказчика. Чем ниже рНместноанестезирующего раствора, тем болезненнее его введение в ткани и эффект развивается медленнее. При быстром повторном их введении может наблюдаться снижение обезболивающего эффекта, т.е. развивается тахифилаксия. На что указал в своей статье «Артикаиносодержащие местные анестетики в практической деятельности врача-стоматолога» 2007 года доктор медицинских наук, профессор ФПКС МГМСУ Рабинович С.А. (выдержка прилагается Заказчиком).
1.3 Относительно требования к техническим характеристикам препарата в позиции 1, а именно к наличию вспомогательных веществ (натрия хлорид, натрия дисульфид, динатрия эдетат, натрия гидроксид) Заявитель указывает, что наличие или отсутствие вспомогательных веществ не влияет на активность, продолжительность и сферу действия основного (активного) вещества. Кроме того, Общество отмечает, что натрия дисульфид, динатрия эдетат – это консерванты, являющиеся токсичными веществами, следовательно, поставка препаратов с менее токсичных вспомогательными веществами невозможна, и свидетельствует о желании Заказчика приобрести определенный товар – «Септанест с адреналином».
Заказчик отмечает, что указанные в технических характеристиках вспомогательные вещества являются неотъемлемыми для нужного Заказчику лекарственного средства. На официальном сайте государственного реестра лекарственных средств http//grls.rosminzdrav.ru значится: МНН: артикаин + эпинефрин в количестве 28 записей. Принципиальное значение имеет концентрация вспомогательных веществ. Надуманным является утверждение в жалобе, что количество вспомогательных веществ влияет на качество анестетика, на качество препаратов влияет не количество веществ, а их концентрация и назначение каждого из вспомогательных веществ. Вспомогательные вещества обычно являются консервантами и стабилизаторами растворов, т.e. действительно влияют на качество лекарственного средства, делая раствор более стабильным, обеспечивая гарантированный срок годности, однородным, исключающим распадения на фракции, гомогенным, исключающим выпадения в осадок твердых фракций и т.п. Именно наличие или отсутствие тех иди иных вспомогательных веществ определяет перечень противопоказаний к использованию препарата. Только врач имеет право определить необходимость применения лекарственного препарата, так как он несет юридическую ответственность за назначение и применение лекарственного средства.
1.4. В поз. 1, 2 технического задания заказчик в качестве характеристики товара указывает перечень стоматологических операций: «...- несложное удаление одного или нескольких зубов; - препарирование кариозных полостей и зубов перед протезированием». Данные требования Заказчика, по мнению Общества, избыточны и ограничивают круг участников с эквивалентными препаратами. Препараты с МНН Артикаин+[Эпинефрин], зарегистрированные в Российской Федерации, в соответствии с инструкцией по применению имеют сферу применения: проводниковая и инфильтрационная анестезия в стоматологии - это собирательное понятие, которое включает в себя все перечисленные заказчиком операции (и даже более), ограничиваемые только временем действий анестетика и возможностью дополнительного введения и максимальной суточной дозой. Препаратов с МНН Артикаин+[Эпинефрин] в РФ зарегистрировано большое количество. Не все производители в показаниях к применению дают расширенный список манипуляций.
Заказчик обосновывает данное требование следующим. Перечень стоматологических вмешательств, для которых предназначен анестетик, является обязательной частью инструкции на препарат. Все приведенные в техническом задании стоматологические операции выполняются под проводниковой или инфильтрационной анестезий, для чего могут быть использованы и любые другие препараты с требуемым МНН.
1.5. В позиции 1, 2 технического задания заказчик указывает требования к упаковке лекарственного средства: «...карпулы укупорены с двух сторон пробками из бутилкаучуковой резины. Пробка, закрывающая горлышко карпулы, защищена алюминиевым колпачком». Данным требованием, по мнению Заявителя, заказчик нарушает ст. 41.6 Закона о размещении заказов. Непонятно, для реализации каких потребностей заказчик запрашивает в качестве закупорочного материала бутилкаучуковую резину и материал алюминий. Все лекарственные препараты с МНН Артикаин+[Эпинефрин], находящиеся в обращении в РФ, прошли государственную регистрацию и государственный клинический контроль, то есть соответствуют всем нормам законодательства и фармакопейным статьям и документам. Соответственно, тот материал, который используется при создании упаковки лекарственных препаратов, также прошел гос.контроль и соответствует всем нормам закона. Информация о закупорочном материале не всегда находится в свободном доступе для всеобщего сведения (не содержится в инструкциях по применению лекарственных препаратов). Таким образом, участники аукциона не имеют возможности проверить соответствие данного требования составу упаковочного материала.
Исходя из доводов Заказчика следует, что укупорка карпул анестетика не менее важный момент, чем вид и концентрация вспомогательных веществ. Очевидно, что пробка карпулы любого карпулированного препарата с МНН Артикаин+[Эпинефрин] непосредственно контактирует с лекарственным раствором, поэтому производитель обязан исключить применение натуральных каучуков для производства этой детали карпулы, чтобы избежать появления маслянистого осадка. Описание первичной и вторичной упаковки содержится в инструкциях на любое лекарственное средство. Заказчик в техническом задании указал описание упаковки, свойственное большинству карпулированным анестетикам.
Проанализировав все имеющиеся доводы и обоснования, комиссия пришла к следующим выводам.
В соответствии с ч. 1 ст. 41.6 Закона о размещении заказов документация об открытом аукционе в электронной форме должна соответствовать требованиям, предусмотренным частями 1 - 3.2, 4.1 - 6 статьи 34 Закона о размещении заказов.
Согласно положениям ч. 2.1 ст. 34 Закона о размещении заказов не допускается включать в документацию об аукционе (в том числе в форме требований к качеству, техническим характеристикам товара, работ, услуг, требований к функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара) требования к производителю товара, к участнику размещения заказа (в том числе требования к квалификации участника размещения заказа, включая наличие у участника размещения заказа опыта работы), а также требования к его деловой репутации, требования о наличии у участника размещения заказа производственных мощностей, технологического оборудования, трудовых, финансовых и других ресурсов, необходимых для производства товара, поставка которого является предметом контракта, выполнения работ, оказания услуг, являющихся предметом контракта, за исключением случаев, если возможность установления таких требований к участнику размещения заказа предусмотрена настоящим Федеральным законом.
В соответствии с ч. 3.1 ст. 34 Закона о размещении заказов документация об аукционе не может содержать указание на знаки обслуживания, фирменные наименования, патенты, полезные модели, промышленные образцы, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товару, информации, работам, услугам, если такие требования влекут за собой ограничение количества участников размещения заказа.
Согласно п. 1 ч. 4 ст. 41.6 Закона о размещении заказов документация об открытом аукционе в электронной форме наряду с предусмотренными частью 3 настоящей статьи сведениями должна содержать требования к качеству, техническим характеристикам товара, работ, услуг, требования к их безопасности, требования к функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара, требования к размерам, упаковке, отгрузке товара, требования к результатам работ и иные показатели, связанные с определением соответствия поставляемого товара, выполняемых работ, оказываемых услуг потребностям заказчика. При этом должны быть указаны используемые для определения соответствия потребностям заказчика или эквивалентности предлагаемого к поставке или к использованию при выполнении работ, оказании услуг товара максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и показатели, значения которых не могут изменяться.
Аукционная документация не содержит указаний на товарные знаки.
Документальных подтверждений того факта, что все указанные характеристики по позициям 1,2 подходят только под одно торговое наименование, и каким-либо образом приводят к ограничению круга участников размещения заказа, в материалах дела отсутствуют. Кроме того, согласно положениям Закона о размещении заказов Заказчик обязан установить требование к упаковке.
Между тем, Комиссией установлено следующее.
К каждому лекарственному препарату в потребности установлены требования к уровню рН. Уровень рН по нормативным документам указывается в диапазонном значении. Например, обязательный показатель по данному параметру у лекарственного препарата Септанест с адреналином установлен в диапазоне 2,8-5,5 (в материалах дела имеются протоколы испытаний и сертификат анализа на данный препарат).
Конкретное значение уровня рН для определения соответствия установленным нормам устанавливается на основании испытаний (оформляется протокол испытаний на каждый лекарственный препарат определенной партии определенного производителя). По мнению Комиссии, поставщикам необходимо указывать диапазон значений тот, который установлен нормативными документами и которому должно соответствовать лекарственное средство, а не конкретное значение в диапазоне, подтвержденное аналитическим паспортом производителя на каждую серию товара, что должно подтверждаться на момент поставки товара, а не на момент подачи заявки. Документов, подтверждающих, что нормативными документами определены требования к диапазонному значению препаратов с МНН Артикаин+[Эпинефрин] именно 5,0-5,5 Заказчиком не представлено.
Таким образом, по мнению Комиссии, установленное заказчиком требование к уровню рН препарата в данном диапазоне неправомерно и является нарушением ст. 41.6 Закона о размещении заказов.
Аукционная документация на поставку лекарственных препаратов (ОАЭФ, извещение № 0190200000313006578) утверждена Главным врачом ГБУЗ ЯНАО «Ноябрьская городская стоматологическая поликлиника» <...>.
На основании вышеизложенного, должностным лицом Государственного заказчика, ответственным за соблюдение требований Закона о размещении заказов, в части её утверждения, является <...>.
По вышеуказанному факту нарушения Закона о размещении заказов <...> представила объяснения, согласно которым характеристики лекарственного средства были взяты с аналогичных заявок, размещенных на сайте zakupki.gov.ru. При этом заказчик руководствовался принципами оказания качественной медицинской помощи населению во избежание возникновения у пациентов побочных и аллергических реакций при применении лекарственного препарата. Просит признать административное правонарушение малозначительным
Указанные доводы не отрицают сам факт нарушения требований Закона о размещении заказа.
Таким образом, в действиях <...>, усматриваются признаки состава административного правонарушения предусмотренного ч. 4.2 ст. 7.30 КоАП РФ (в ред. Федерального закона от 17.07.2009 N 160-ФЗ) утверждение конкурсной документации, документации об аукционе, не соответствующей требованиям, предусмотренным законодательством Российской Федерации о размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд.
Дата совершения правонарушения: 12.09.2013 (дата опубликования аукционной документации на официальном сайте);
Место совершения правонарушения: ЯНАО, г. Ноябрьск.
В соответствии с положениями ст. 4.2 КоАП РФ смягчающими обстоятельствами в рамках рассматриваемого дела признается добровольное исполнение до вынесения постановления по делу об административном правонарушении лицом, совершившим административное правонарушение, предписания об устранении допущенного нарушения.
В соответствии со ст. 4.3 КоАП РФ обстоятельств, отягчающих административную ответственность, не установлено.
В соответствии с ч. 1 ст. 4.1 КоАП РФ административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение, в соответствии с настоящим Кодексом.
Между тем, учитывая характер совершенного правонарушения, оно не может быть квалифицировано как малозначительное, так как несоблюдение требований законодательства о размещении заказов, а именно утверждение документации об открытом аукционе в электронной форме, не соответствующей требованиям Закона о размещении заказов, - является одним из грубейших нарушений Закона о размещении заказов, дискредитирует сам принцип проведения процедур размещения заказов – установление единого порядка, развитие добросовестной конкуренции. Кроме того, указанные нарушения привели к подаче жалобы ООО «Димедика».
В соответствии с ч. 4.2 ст. 7.30 КоАП РФ (в ред. Федерального закона от 17.07.2009 N 160-ФЗ) утверждение конкурсной документации, документации об аукционе, не соответствующей требованиям, предусмотренным законодательством Российской Федерации о размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд, - влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере трех тысяч рублей.
На основании вышеизложенного, руководствуясь ст. 41.6 Закона о размещении заказов, ч. 4.2 ст. 7.30., 29.9., 29.10. КоАП РФ,
ПОСТАНОВИЛ:
<...> - главного врача ГБУЗ ЯНАО «Ноябрьская городская стоматологическая поликлиника», признать виновной в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч. 4.2 ст. 7.30 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и назначить наказание в виде штрафа в размере 3 000 (три тысячи) рублей 00 коп.
В соответствии с п. 3 ч. 1 ст. 30.1. КоАП РФ постановление по делу об административном правонарушении может быть обжаловано лицами, указанными в статьях 25.1 - 25.5.1 настоящего Кодекса, вынесенное должностным лицом - в вышестоящий орган, вышестоящему должностному лицу либо в районный суд по месту рассмотрения дела.
При этом в пункте 30 Постановления Пленума Верховного Суда РФ от 24.03.2005 № 5 «О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» указано, что территориальная подсудность рассмотрения жалоб на постановления по делам об административных правонарушениях должна определяться местом совершения правонарушения, а не местом нахождения соответствующего органа.
Согласно ч. 1 ст. 30.3. КоАП РФ жалоба на постановление по делу об административном правонарушении может быть подана в течение десяти суток со дня вручения или получения копии постановления.
В соответствии с ч. 1 ст. 32.2. КоАП РФ административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее шестидесяти дней со дня вступления постановления о наложении административного штрафа в законную силу, за исключением случая, предусмотренного частью 1.1 настоящей статьи, либо со дня истечения срока отсрочки или срока рассрочки, предусмотренных статьей 31.5 настоящего Кодекса.
Реквизиты для перечисления административного штрафа:
Получатель: УФК по ЯНАО (Ямало-Ненецкое УФАС России)
ИНН: 8901003347
КПП: 890101001
КБК: 161 116 33020 02 6000 140
ОКТМО: 71 958 000
Банк получателя: РКЦ Салехард г. Салехард
БИК: 047182000
Расчетный счет: 40101810500000010001
Назначение платежа: Штраф за нарушение законодательства о размещении заказов по делу об административном правонарушении № 04-02/95-2014.
Копию документа, свидетельствующего об уплате административного штрафа, лицо, привлеченное к административной ответственности, может направить должностному лицу, вынесшему постановление по факсу: (34922) 3-47-08, приемная 3-41-26.
Согласно ч. 1 ст. 20.25. КоАП РФ неуплата административного штрафа в срок влечет наложение административного штрафа в двукратном размере суммы неуплаченного штрафа.
В соответствии с ч. 7 ст. 21 Закона Российской Федерации от 02.10.2007 № 229-ФЗ «Об исполнительном производстве» постановление о наложении штрафа может быть предъявлено к исполнению в течение двух лет со дня его вступления в законную силу.
Согласно ч. 1 ст. 31.1. КоАП РФ постановление по делу об административном правонарушении вступает в законную силу после истечения срока, установленного для обжалования постановления по делу об административном правонарушении, если указанное постановление не было обжаловано или опротестовано.
В соответствии с ч. 5 ст. 32.2 КоАП РФ При отсутствии документа, свидетельствующего об уплате административного штрафа, и информации об уплате административного штрафа в Государственной информационной системе о государственных и муниципальных платежах, по истечении срока, указанного в части 1 или 1.1 настоящей статьи, судья, орган, должностное лицо, вынесшие постановление, направляют в течение десяти суток, а в случае, предусмотренном частью 1.1 настоящей статьи, в течение одних суток постановление о наложении административного штрафа с отметкой о его неуплате судебному приставу-исполнителю для исполнения в порядке, предусмотренном федеральным законодательством. Кроме того, должностное лицо федерального органа исполнительной власти, структурного подразделения или территориального органа, иного государственного органа, рассмотревших дело об административном правонарушении, либо уполномоченное лицо коллегиального органа, рассмотревшего дело об административном правонарушении, составляет протокол об административном правонарушении, предусмотренном частью 1 статьи 20.25 настоящего Кодекса, в отношении лица, не уплатившего административный штраф.
Руководитель управления О.Ю. Печерин
[summary] =>
[format] => full_html
[safe_value] =>
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
о назначении административного наказания по делу
об административном правонарушении № 04-02/95-2014
21 апреля 2014 года г. Салехард
Я, руководитель Управления Федеральной антимонопольной службы по Ямало-Ненецкому автономному округу, Печерин Олег Юрьевич, рассмотрев материалы дела об административном правонарушении № 04-02/95-2014 в отношении Главного врача ГБУЗ ЯНАО «Ноябрьская городская стоматологическая поликлиника" по факту нарушения требований ст. 41.6 Федерального закона от 21.07.2005 № 94-ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд» (далее - Закон о размещении заказов) при размещении заказа на поставку лекарственных препаратов (ОАЭФ, извещение № 0190200000313006578), в части утверждения документации об открытом аукционе в электронной форме с нарушением требований Закона о размещении заказов, ответственность за которое предусмотрена ч. 4.2 ст. 7.30 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ) (в редакции, действующей до 01.01.2014 г.), руководствуясь ст. 29.9, 29.10 КоАП РФ,
УСТАНОВИЛ:
На рассмотрение дела об административном правонарушении <...>, надлежащим образом извещенная о времени и месте составления протокола об административном правонарушении (Определение о назначении времени и места рассмотрения дела направлено по месту работы), не явилась.
Учитывая надлежащее уведомление должностного лица о времени и месте рассмотрения дела об административном правонарушении, считаю возможным рассмотреть дело № 04-02/95-2014 в отсутствие <...>.
В рамках рассмотрения жалобы ООО «ДиМедика» на действия Заказчика - ГБУЗ ЯНАО «Ноябрьская городская стоматологическая поликлиника» при размещении государственного заказа на поставку лекарственных препаратов (ОАЭФ, извещение № 0190200000313006578) и проведения внеплановой проверки заказа выявлено следующее.
В жалобе участника указано на установление незаконных требований к товару, ограничивающих количество потенциальных участников заказа.
- В жалобе указано, что установление требования к товарам по позиции 1,2 «время наступления эффекта – 1-3 мин.» ограничивает круг участников размещения заказа, представляющих препараты МНН «Артикаин + [Эпинефрин]», имеющими более высокие показатели данной характеристики (начало действия препарата от 0,5 до 3 минут), которые являются боле эффективными, так как анестезия наступает быстрее на 0,5 минут, чем у препаратов с началом действия от 1 минуты.
Заказчик в обоснованиях отмечает, что требования о времени наступления эффекта обезболивания содержится в инструкциях на все средства с МНН Артикаин+[Эпинефрин]. Верхняя граница (3 минуты) является показателем гарантированного времени наступления анестезирующего эффекта, нижняя граница не имеет принципиального значения и является вариативной, и разница в нижней границе параметра в 30 секунд является несущественной.
1.2. По мнению ООО «ДиМедика», требование заказчика «...Уровень pH препарата, подтвержденный аналитическим паспортом производителя, должен быть в диапазоне 5,0-5,5» является некорректным, и блокирует аукцион от участия препаратами с МНН Артикаин+[Эпинефрин], так как у всех лекарственных препаратов с данным МНН pH уровень должен быть в диапазоне 2,8 - 5,5. То есть 5,5 - это самая верхняя граница данного показателя, к которой pH уровень никогда не приближается. Все лекарственные препараты с МНН Артикаин+[Эпинефрин] имеют pH уровень 3,5 — это средний показатель, которого придерживаются все производители. Уровня pH в диапазоне 5,0 - 5,5 нет ни у одного лекарственного препарата с МНН Артикаин+[Эпинефрин].
Согласно доводам Заказчика, следует. Правила проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р (утв. Постановление Госстандарта РФ от 24 мая 2002 г. N 36) определяют основные принципы и требования, связанные с порядком сертификации зарегистрированных в Государственном реестре лекарственных средств отечественного и зарубежного производства с целью защиты прав и интересов потребителей и проведения единой государственной политики в области обеспечения населения высококачественными лекарственными средствами.
Согласно данным правилам, обязательной сертификации подлежат лекарственные средства:
- выпускаемые предприятиями - производителями лекарственных средств на территории Российской Федерации;
- ввозимые на территорию Российской Федерации в порядке, установленном действующим законодательством.
При сертификации лекарственных средств изучается информация о продукции, нормативных документах, регламентирующих показатели и методы испытаний; проводится идентификация продукции, в том числе проверяется происхождение, соответствие продукции сопроводительной и нормативной документации, принадлежность к данной партии. Идентификация проводится: на принадлежность к заявляемой партии; законность ее производства и реализации (наличие лицензии); на соответствие документам, подтверждающим происхождение продукции и содержащим сведения об ее качестве и количестве; на соответствие указанному наименованию и информации, указанной на упаковке, путем оценки по показателям "описание", "упаковка", "маркировка". Проводятся испытания для проверки характеристик (показателей) лекарственных средств, позволяющих полно и достоверно подтвердить соответствие лекарственных средств требованиям, установленным нормативными документами, утвержденными федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения.(пункты 1, 4 раздела 1, 8.5 раздела 2). Согласно письму Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава РФ от 25 марта 2003 г. N 295-22/58 протокол испытания лекарственного средства, в котором отражены результаты анализа, проведенного в рамках государственного контроля качества этого лекарственного средства (предварительного или выборочного) по всем показателям нормативной документации, может являться основанием для выдачи сертификата соответствия в Системе сертификации лекарственных средств. В соответствии с Правилами производства и контроля качества лекарственных средств (утв.Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20 мая 2009 г. N 159-ст), для подтверждения подлинности каждой серии материалов следует провести хотя бы одно испытание. Вместо проведения последующих испытаний можно использовать аналитический паспорт поставщика при условии, что на предприятии производителя действует система оценки поставщиков. В аналитическом паспорте должны быть перечислены все испытания, проведенные в соответствии с нормативными документами или требованиями заказчика, в т.ч. критерии приемлемости и полученные количественные результаты (при их наличии). Наличие аналитического паспорта поставщика достаточно для подтверждения качества материала, представляющего опасность, (пункты 7.30, 11.42, 19.40). На основании изложенного, аналитический паспорт производителя, подтверждающий уровень рНпрепарата предоставляется производителем/поставщиком с пакетом документов для получения Сертификата соответствия, что подтверждается результатам анализа (испытаний), на основании чего и выдается Сертификат соответствия. Так, Сертификаты соответствия № 1403307 - 1403310 (прилагаются Заказчиком), выданные Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии на основе испытаний и аналитических паспортов подтверждают достижимость pH препарата до уровня 5,0-5,5, который и был указан в позициях № 1 и № 2 характеристики Потребности заказчика. Чем ниже рНместноанестезирующего раствора, тем болезненнее его введение в ткани и эффект развивается медленнее. При быстром повторном их введении может наблюдаться снижение обезболивающего эффекта, т.е. развивается тахифилаксия. На что указал в своей статье «Артикаиносодержащие местные анестетики в практической деятельности врача-стоматолога» 2007 года доктор медицинских наук, профессор ФПКС МГМСУ Рабинович С.А. (выдержка прилагается Заказчиком).
1.3 Относительно требования к техническим характеристикам препарата в позиции 1, а именно к наличию вспомогательных веществ (натрия хлорид, натрия дисульфид, динатрия эдетат, натрия гидроксид) Заявитель указывает, что наличие или отсутствие вспомогательных веществ не влияет на активность, продолжительность и сферу действия основного (активного) вещества. Кроме того, Общество отмечает, что натрия дисульфид, динатрия эдетат – это консерванты, являющиеся токсичными веществами, следовательно, поставка препаратов с менее токсичных вспомогательными веществами невозможна, и свидетельствует о желании Заказчика приобрести определенный товар – «Септанест с адреналином».
Заказчик отмечает, что указанные в технических характеристиках вспомогательные вещества являются неотъемлемыми для нужного Заказчику лекарственного средства. На официальном сайте государственного реестра лекарственных средств http//grls.rosminzdrav.ru значится: МНН: артикаин + эпинефрин в количестве 28 записей. Принципиальное значение имеет концентрация вспомогательных веществ. Надуманным является утверждение в жалобе, что количество вспомогательных веществ влияет на качество анестетика, на качество препаратов влияет не количество веществ, а их концентрация и назначение каждого из вспомогательных веществ. Вспомогательные вещества обычно являются консервантами и стабилизаторами растворов, т.e. действительно влияют на качество лекарственного средства, делая раствор более стабильным, обеспечивая гарантированный срок годности, однородным, исключающим распадения на фракции, гомогенным, исключающим выпадения в осадок твердых фракций и т.п. Именно наличие или отсутствие тех иди иных вспомогательных веществ определяет перечень противопоказаний к использованию препарата. Только врач имеет право определить необходимость применения лекарственного препарата, так как он несет юридическую ответственность за назначение и применение лекарственного средства.
1.4. В поз. 1, 2 технического задания заказчик в качестве характеристики товара указывает перечень стоматологических операций: «...- несложное удаление одного или нескольких зубов; - препарирование кариозных полостей и зубов перед протезированием». Данные требования Заказчика, по мнению Общества, избыточны и ограничивают круг участников с эквивалентными препаратами. Препараты с МНН Артикаин+[Эпинефрин], зарегистрированные в Российской Федерации, в соответствии с инструкцией по применению имеют сферу применения: проводниковая и инфильтрационная анестезия в стоматологии - это собирательное понятие, которое включает в себя все перечисленные заказчиком операции (и даже более), ограничиваемые только временем действий анестетика и возможностью дополнительного введения и максимальной суточной дозой. Препаратов с МНН Артикаин+[Эпинефрин] в РФ зарегистрировано большое количество. Не все производители в показаниях к применению дают расширенный список манипуляций.
Заказчик обосновывает данное требование следующим. Перечень стоматологических вмешательств, для которых предназначен анестетик, является обязательной частью инструкции на препарат. Все приведенные в техническом задании стоматологические операции выполняются под проводниковой или инфильтрационной анестезий, для чего могут быть использованы и любые другие препараты с требуемым МНН.
1.5. В позиции 1, 2 технического задания заказчик указывает требования к упаковке лекарственного средства: «...карпулы укупорены с двух сторон пробками из бутилкаучуковой резины. Пробка, закрывающая горлышко карпулы, защищена алюминиевым колпачком». Данным требованием, по мнению Заявителя, заказчик нарушает ст. 41.6 Закона о размещении заказов. Непонятно, для реализации каких потребностей заказчик запрашивает в качестве закупорочного материала бутилкаучуковую резину и материал алюминий. Все лекарственные препараты с МНН Артикаин+[Эпинефрин], находящиеся в обращении в РФ, прошли государственную регистрацию и государственный клинический контроль, то есть соответствуют всем нормам законодательства и фармакопейным статьям и документам. Соответственно, тот материал, который используется при создании упаковки лекарственных препаратов, также прошел гос.контроль и соответствует всем нормам закона. Информация о закупорочном материале не всегда находится в свободном доступе для всеобщего сведения (не содержится в инструкциях по применению лекарственных препаратов). Таким образом, участники аукциона не имеют возможности проверить соответствие данного требования составу упаковочного материала.
Исходя из доводов Заказчика следует, что укупорка карпул анестетика не менее важный момент, чем вид и концентрация вспомогательных веществ. Очевидно, что пробка карпулы любого карпулированного препарата с МНН Артикаин+[Эпинефрин] непосредственно контактирует с лекарственным раствором, поэтому производитель обязан исключить применение натуральных каучуков для производства этой детали карпулы, чтобы избежать появления маслянистого осадка. Описание первичной и вторичной упаковки содержится в инструкциях на любое лекарственное средство. Заказчик в техническом задании указал описание упаковки, свойственное большинству карпулированным анестетикам.
Проанализировав все имеющиеся доводы и обоснования, комиссия пришла к следующим выводам.
В соответствии с ч. 1 ст. 41.6 Закона о размещении заказов документация об открытом аукционе в электронной форме должна соответствовать требованиям, предусмотренным частями 1 - 3.2, 4.1 - 6 статьи 34 Закона о размещении заказов.
Согласно положениям ч. 2.1 ст. 34 Закона о размещении заказов не допускается включать в документацию об аукционе (в том числе в форме требований к качеству, техническим характеристикам товара, работ, услуг, требований к функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара) требования к производителю товара, к участнику размещения заказа (в том числе требования к квалификации участника размещения заказа, включая наличие у участника размещения заказа опыта работы), а также требования к его деловой репутации, требования о наличии у участника размещения заказа производственных мощностей, технологического оборудования, трудовых, финансовых и других ресурсов, необходимых для производства товара, поставка которого является предметом контракта, выполнения работ, оказания услуг, являющихся предметом контракта, за исключением случаев, если возможность установления таких требований к участнику размещения заказа предусмотрена настоящим Федеральным законом.
В соответствии с ч. 3.1 ст. 34 Закона о размещении заказов документация об аукционе не может содержать указание на знаки обслуживания, фирменные наименования, патенты, полезные модели, промышленные образцы, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товару, информации, работам, услугам, если такие требования влекут за собой ограничение количества участников размещения заказа.
Согласно п. 1 ч. 4 ст. 41.6 Закона о размещении заказов документация об открытом аукционе в электронной форме наряду с предусмотренными частью 3 настоящей статьи сведениями должна содержать требования к качеству, техническим характеристикам товара, работ, услуг, требования к их безопасности, требования к функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара, требования к размерам, упаковке, отгрузке товара, требования к результатам работ и иные показатели, связанные с определением соответствия поставляемого товара, выполняемых работ, оказываемых услуг потребностям заказчика. При этом должны быть указаны используемые для определения соответствия потребностям заказчика или эквивалентности предлагаемого к поставке или к использованию при выполнении работ, оказании услуг товара максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и показатели, значения которых не могут изменяться.
Аукционная документация не содержит указаний на товарные знаки.
Документальных подтверждений того факта, что все указанные характеристики по позициям 1,2 подходят только под одно торговое наименование, и каким-либо образом приводят к ограничению круга участников размещения заказа, в материалах дела отсутствуют. Кроме того, согласно положениям Закона о размещении заказов Заказчик обязан установить требование к упаковке.
Между тем, Комиссией установлено следующее.
К каждому лекарственному препарату в потребности установлены требования к уровню рН. Уровень рН по нормативным документам указывается в диапазонном значении. Например, обязательный показатель по данному параметру у лекарственного препарата Септанест с адреналином установлен в диапазоне 2,8-5,5 (в материалах дела имеются протоколы испытаний и сертификат анализа на данный препарат).
Конкретное значение уровня рН для определения соответствия установленным нормам устанавливается на основании испытаний (оформляется протокол испытаний на каждый лекарственный препарат определенной партии определенного производителя). По мнению Комиссии, поставщикам необходимо указывать диапазон значений тот, который установлен нормативными документами и которому должно соответствовать лекарственное средство, а не конкретное значение в диапазоне, подтвержденное аналитическим паспортом производителя на каждую серию товара, что должно подтверждаться на момент поставки товара, а не на момент подачи заявки. Документов, подтверждающих, что нормативными документами определены требования к диапазонному значению препаратов с МНН Артикаин+[Эпинефрин] именно 5,0-5,5 Заказчиком не представлено.
Таким образом, по мнению Комиссии, установленное заказчиком требование к уровню рН препарата в данном диапазоне неправомерно и является нарушением ст. 41.6 Закона о размещении заказов.
Аукционная документация на поставку лекарственных препаратов (ОАЭФ, извещение № 0190200000313006578) утверждена Главным врачом ГБУЗ ЯНАО «Ноябрьская городская стоматологическая поликлиника» <...>.
На основании вышеизложенного, должностным лицом Государственного заказчика, ответственным за соблюдение требований Закона о размещении заказов, в части её утверждения, является <...>.
По вышеуказанному факту нарушения Закона о размещении заказов <...> представила объяснения, согласно которым характеристики лекарственного средства были взяты с аналогичных заявок, размещенных на сайте zakupki.gov.ru. При этом заказчик руководствовался принципами оказания качественной медицинской помощи населению во избежание возникновения у пациентов побочных и аллергических реакций при применении лекарственного препарата. Просит признать административное правонарушение малозначительным
Указанные доводы не отрицают сам факт нарушения требований Закона о размещении заказа.
Таким образом, в действиях <...>, усматриваются признаки состава административного правонарушения предусмотренного ч. 4.2 ст. 7.30 КоАП РФ (в ред. Федерального закона от 17.07.2009 N 160-ФЗ) утверждение конкурсной документации, документации об аукционе, не соответствующей требованиям, предусмотренным законодательством Российской Федерации о размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд.
Дата совершения правонарушения: 12.09.2013 (дата опубликования аукционной документации на официальном сайте);
Место совершения правонарушения: ЯНАО, г. Ноябрьск.
В соответствии с положениями ст. 4.2 КоАП РФ смягчающими обстоятельствами в рамках рассматриваемого дела признается добровольное исполнение до вынесения постановления по делу об административном правонарушении лицом, совершившим административное правонарушение, предписания об устранении допущенного нарушения.
В соответствии со ст. 4.3 КоАП РФ обстоятельств, отягчающих административную ответственность, не установлено.
В соответствии с ч. 1 ст. 4.1 КоАП РФ административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение, в соответствии с настоящим Кодексом.
Между тем, учитывая характер совершенного правонарушения, оно не может быть квалифицировано как малозначительное, так как несоблюдение требований законодательства о размещении заказов, а именно утверждение документации об открытом аукционе в электронной форме, не соответствующей требованиям Закона о размещении заказов, - является одним из грубейших нарушений Закона о размещении заказов, дискредитирует сам принцип проведения процедур размещения заказов – установление единого порядка, развитие добросовестной конкуренции. Кроме того, указанные нарушения привели к подаче жалобы ООО «Димедика».
В соответствии с ч. 4.2 ст. 7.30 КоАП РФ (в ред. Федерального закона от 17.07.2009 N 160-ФЗ) утверждение конкурсной документации, документации об аукционе, не соответствующей требованиям, предусмотренным законодательством Российской Федерации о размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд, - влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере трех тысяч рублей.
На основании вышеизложенного, руководствуясь ст. 41.6 Закона о размещении заказов, ч. 4.2 ст. 7.30., 29.9., 29.10. КоАП РФ,
ПОСТАНОВИЛ:
<...> - главного врача ГБУЗ ЯНАО «Ноябрьская городская стоматологическая поликлиника», признать виновной в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч. 4.2 ст. 7.30 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и назначить наказание в виде штрафа в размере 3 000 (три тысячи) рублей 00 коп.
В соответствии с п. 3 ч. 1 ст. 30.1. КоАП РФ постановление по делу об административном правонарушении может быть обжаловано лицами, указанными в статьях 25.1 - 25.5.1 настоящего Кодекса, вынесенное должностным лицом - в вышестоящий орган, вышестоящему должностному лицу либо в районный суд по месту рассмотрения дела.
При этом в пункте 30 Постановления Пленума Верховного Суда РФ от 24.03.2005 № 5 «О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» указано, что территориальная подсудность рассмотрения жалоб на постановления по делам об административных правонарушениях должна определяться местом совершения правонарушения, а не местом нахождения соответствующего органа.
Согласно ч. 1 ст. 30.3. КоАП РФ жалоба на постановление по делу об административном правонарушении может быть подана в течение десяти суток со дня вручения или получения копии постановления.
В соответствии с ч. 1 ст. 32.2. КоАП РФ административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее шестидесяти дней со дня вступления постановления о наложении административного штрафа в законную силу, за исключением случая, предусмотренного частью 1.1 настоящей статьи, либо со дня истечения срока отсрочки или срока рассрочки, предусмотренных статьей 31.5 настоящего Кодекса.
Реквизиты для перечисления административного штрафа:
Получатель: УФК по ЯНАО (Ямало-Ненецкое УФАС России)
ИНН: 8901003347
КПП: 890101001
КБК: 161 116 33020 02 6000 140
ОКТМО: 71 958 000
Банк получателя: РКЦ Салехард г. Салехард
БИК: 047182000
Расчетный счет: 40101810500000010001
Назначение платежа: Штраф за нарушение законодательства о размещении заказов по делу об административном правонарушении № 04-02/95-2014.
Копию документа, свидетельствующего об уплате административного штрафа, лицо, привлеченное к административной ответственности, может направить должностному лицу, вынесшему постановление по факсу: (34922) 3-47-08, приемная 3-41-26.
Согласно ч. 1 ст. 20.25. КоАП РФ неуплата административного штрафа в срок влечет наложение административного штрафа в двукратном размере суммы неуплаченного штрафа.
В соответствии с ч. 7 ст. 21 Закона Российской Федерации от 02.10.2007 № 229-ФЗ «Об исполнительном производстве» постановление о наложении штрафа может быть предъявлено к исполнению в течение двух лет со дня его вступления в законную силу.
Согласно ч. 1 ст. 31.1. КоАП РФ постановление по делу об административном правонарушении вступает в законную силу после истечения срока, установленного для обжалования постановления по делу об административном правонарушении, если указанное постановление не было обжаловано или опротестовано.
В соответствии с ч. 5 ст. 32.2 КоАП РФ При отсутствии документа, свидетельствующего об уплате административного штрафа, и информации об уплате административного штрафа в Государственной информационной системе о государственных и муниципальных платежах, по истечении срока, указанного в части 1 или 1.1 настоящей статьи, судья, орган, должностное лицо, вынесшие постановление, направляют в течение десяти суток, а в случае, предусмотренном частью 1.1 настоящей статьи, в течение одних суток постановление о наложении административного штрафа с отметкой о его неуплате судебному приставу-исполнителю для исполнения в порядке, предусмотренном федеральным законодательством. Кроме того, должностное лицо федерального органа исполнительной власти, структурного подразделения или территориального органа, иного государственного органа, рассмотревших дело об административном правонарушении, либо уполномоченное лицо коллегиального органа, рассмотревшего дело об административном правонарушении, составляет протокол об административном правонарушении, предусмотренном частью 1 статьи 20.25 настоящего Кодекса, в отношении лица, не уплатившего административный штраф.
Руководитель управления О.Ю. Печерин
[safe_summary] =>
)
)
)
[field_solution_num] => Array
(
)
[field_solution_file_num] => Array
(
[ru] => Array
(
[0] => Array
(
[value] => 04-02/95-2014
[format] =>
[safe_value] => 04-02/95-2014
)
)
)
[field_solution_preview] => Array
(
)
[field_solution_cat] => Array
(
[ru] => Array
(
[0] => Array
(
[tid] => 12
[taxonomy_term] => stdClass Object
(
[tid] => 12
[vid] => 3
[name] => Постановления о привлечении к административной ответственности
[description] =>
[format] => full_html
[weight] => 5
[vocabulary_machine_name] => category_solutions
[rdf_mapping] => Array
(
[rdftype] => Array
(
[0] => skos:Concept
)
[name] => Array
(
[predicates] => Array
(
[0] => rdfs:label
[1] => skos:prefLabel
)
)
[description] => Array
(
[predicates] => Array
(
[0] => skos:definition
)
)
[vid] => Array
(
[predicates] => Array
(
[0] => skos:inScheme
)
[type] => rel
)
[parent] => Array
(
[predicates] => Array
(
[0] => skos:broader
)
[type] => rel
)
)
)
)
)
)
[field_solution_file] => Array
(
)
[field_solution_scope] => Array
(
[ru] => Array
(
[0] => Array
(
[tid] => 4
[taxonomy_term] => stdClass Object
(
[tid] => 4
[vid] => 6
[name] => Контроль госзакупок
[description] =>
[format] => full_html
[weight] => 7
[vocabulary_machine_name] => practice_areas
[rdf_mapping] => Array
(
[rdftype] => Array
(
[0] => skos:Concept
)
[name] => Array
(
[predicates] => Array
(
[0] => rdfs:label
[1] => skos:prefLabel
)
)
[description] => Array
(
[predicates] => Array
(
[0] => skos:definition
)
)
[vid] => Array
(
[predicates] => Array
(
[0] => skos:inScheme
)
[type] => rel
)
[parent] => Array
(
[predicates] => Array
(
[0] => skos:broader
)
[type] => rel
)
)
)
)
)
)
[field_solution_tags] => Array
(
)
[field_solution_datetime_public] => Array
(
[und] => Array
(
[0] => Array
(
[value] => 2014-04-22 09:34:00
[timezone] => Asia/Yekaterinburg
[timezone_db] => UTC
[date_type] => datetime
)
)
)
[field_nodes_related] => Array
(
)
[field_date] => Array
(
[und] => Array
(
[0] => Array
(
[value] => 2014-04-21 09:34:00
[timezone] => Asia/Yekaterinburg
[timezone_db] => UTC
[date_type] => datetime
)
)
)
[field_simplenews_term] => Array
(
)
[rdf_mapping] => Array
(
[rdftype] => Array
(
[0] => sioc:Item
[1] => foaf:Document
)
[title] => Array
(
[predicates] => Array
(
[0] => dc:title
)
)
[created] => Array
(
[predicates] => Array
(
[0] => dc:date
[1] => dc:created
)
[datatype] => xsd:dateTime
[callback] => date_iso8601
)
[changed] => Array
(
[predicates] => Array
(
[0] => dc:modified
)
[datatype] => xsd:dateTime
[callback] => date_iso8601
)
[body] => Array
(
[predicates] => Array
(
[0] => content:encoded
)
)
[uid] => Array
(
[predicates] => Array
(
[0] => sioc:has_creator
)
[type] => rel
)
[name] => Array
(
[predicates] => Array
(
[0] => foaf:name
)
)
[comment_count] => Array
(
[predicates] => Array
(
[0] => sioc:num_replies
)
[datatype] => xsd:integer
)
[last_activity] => Array
(
[predicates] => Array
(
[0] => sioc:last_activity_date
)
[datatype] => xsd:dateTime
[callback] => date_iso8601
)
)
[cid] => 0
[last_comment_timestamp] => 1398246135
[last_comment_name] =>
[last_comment_uid] => 5
[comment_count] => 0
[name] => moder
[picture] => 0
[data] => a:2:{s:7:"contact";i:0;s:7:"overlay";i:1;}
[subscriptions_notify] =>
[entity_view_prepared] => 1
[region_name] => Ямало-Ненецкое УФАС России
)